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我国药品流通市场销售规模稳步增长

发布日期:2021-02-04 09:10 作者:亚洲城网址

  受疫情影响,整个世界格局的暗潮涌动似乎更加剧烈了,每个行业都做出了相应的变革。“时也,势也”,对于我们普通人来说,要想上九天窥天下之势,首先要选对一个行业,对整个行业做一个框架性的梳理,才能高屋建瓴,统揽全局。重仓中国,重仓未来。未来已来,面对近年来风靡二级市场的医药行业,我们应该如何把握投资机会呢?

  我国的现代医药工业始建于“一五”计划时期,经过近70年的发展,目前已经形成了较为完备的医药产业体系。目前在国际医药市场之上,欧美地区的医药企业占据了主导地位。专利药也主要由欧美地区大型医药企业进行研发,由于这些企业成立时间较长,历史悠久,资金实力雄厚,并且拥有技术、人才和管理模式等方面的优势,因此能够投入大量的财力物力进行新药的研发,占据了绝大部分专利药市场的份额,成为了目前全球新药开发的主力,并且凭借管理、销售等方面的优势,能够在全球进行市场布局。相比之下,我国医药行业的发展还处在初级阶段,由于研发和市场运作能力不足,目前销售范围主要以国内市场为主,因此收入和利润规模与跨国药企存在着较大的差距。从研发的角度来看,虽然经历了多年的发展,但是跟国际医药企业对比,我国医药企业的创新能力仍显不足,研发投入和能力都低于跨国药企。

  医药行业总体上可以分为医药制造和医药商业两大板块,医药制造业主要有以“医”为代表的医疗服务、医疗器械等行业和以“药”为代表的化学药、中药、生物制药等行业,医药商业主要包括医药批发和零售两个行业。

  1.技术密集性:医药行业是一个融合了多学科前沿科研进展和先进技术的行业。涉及到医学、药学、化学化工、生命科学、材料科学、计算机科学等诸多学科。医学、生命科学等学科的飞速发展,为各类疾病发病机理研究提供了新的动力,从而为寻找新的药物靶点、开发出新药起到了关键性作用;而化学、化工等学科的发展则大大提高了药物的合成效率,使得药品特别是化学药能够实现大规模工业化生产,推向市场。

  2.高投入:医药行业在整个发展过程之中都需要大量的投入。在早期的新药研发环节,药物分子的筛选、临床前研究、临床试验和药品注册都需要大量的资金和时间投入,制药业内有着“十年十个亿(美元)”的通俗说法。而在后续的生产过程中,厂家也需要通过GMP认证,按照规定要对企业的厂房,设备等进行更新,人员进行培训,这些都需要企业进行不断的投入。在后期的药品营销中,也需要在销售渠道建设、学术推广等领域投入资金和人力资源。

  3.风险与收益并存:创新药的研发是推动医药行业发展的重要动力。但是新药研发不仅需要投入大量的资金,而且时间漫长,一般来讲,从基础研究到产品最终获批上市通常需要10-15年。一种新药如果要进入市场,需要经过临床前研究、临床研究、合成工艺小试和中试等诸多环节,并在取得批准文号且厂家通过GMP认证才能投入生产,任何一个环节出现问题都有可能导致研发失败。但是一旦研发成功,就能够为企业带来巨大的利润。例如,吉列德科学推出的能够治愈丙型肝炎的特效药Harvoni在2015年的销售额达到了138亿美元。由此可见,医药行业特别是新药的研发是高风险与高收益并存。

  4.需求弹性小:面对疾病,病人首先会考虑自己的身体健康,一般不会因药品价格上涨而拒绝消费,尤其是目前医保制度不断完善的情况之下,在自己的经济能力范围之内,患者一般对于药品的价格不敏感。因此,药企往往可以对特效新药进行较高的定价,来获取超额利润。

  医药行业作为一个大板块,每个细分行业的投资逻辑是各不相同的,例如原料药包含了周期品的逻辑,OTC包含消费品的逻辑,化学制剂可能是偏向创新属性科技股的逻辑,医药流通会包含零售和贸易逻辑,这是由每个行业在供应链上的位置决定的。

  医药原材料主要是指通过化学合成工艺或发酵工艺,将化工产品或者动植物产品加工成原料药,原料药是构成药物药理作用的基础物质,原料药无法直接被患者使用,必须进一步加工成试剂,原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。

  原料药的上游原材料主要分两类,一类是基础化工行业,一类是种植业,前者通过化学合成生成原料药,后者通过生物发酵提炼制造原料药。相比前者,后者有较强优势,如污染小、效率高、成本低等,后者典型产品如抗生素类、维生素类原料药,以及青蒿素等。

  根据原料药的生命周期(主要指相对专利期而言)分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。

  大宗原料药:专利过期已久,成熟产品,下游需求基本稳定,通常由供给端产能波动引起价格周期性变化,比拼成本,我国优势明显,代表品种如抗生素类、维生素类。

  特色原料药:将过或刚过专利期,仿制难度大,附加值高。在下游需求持续提升,产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出,代表品种如抗肿瘤类、抗高血压、中枢神经类。

  专利原料药:专利期内,属于特色原料药,以原研为客户,专利产品,研发和技术实力要求极高,附加值也最高。目前国内从事该领域的企业较少。

  根据平安证券研报统计,近年来,我国原料药行业平均利润率约在8%左右,处在较低的水平。

  原料药行业呈现两个明显趋势。首先,国内对环保的重视导致原料药行业环保压力持续增加,产业集中度明显提升。第二,新冠疫情导致供需失衡,原料药价格上升,提升了企业效益。新冠疫情导致国内部分企业停工停产,供给减少,更为重要的是,原料药产地主要集中在美国意大利德国等疫情更为严重的国家,加剧了供给端紧张。而疫情下,需求更为旺盛,造成供需失衡,原料药价格上涨明显。

  大宗原料药主要包括维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类,市场需求较为稳定,成本控制是大宗原料药企业的核心竞争力,价格主要由供给端决定,如环保督察、生产事故等,周期性的特点十分明显。

  维生素:我国是维生素第一生产大国,占全球产量的77%,而维生素超过70%应用于饲料添加剂,但是在饲料成本中,维生素仅占2%左右。受环保督察、生产事故等影响,2016-2018年维生素价格大涨,刺激投资、产能扩大,2019年竞争加剧、产能过剩,而需求端由于受非洲猪瘟影响,需求疲软,导致价格下降。而2020年以来,受新冠疫情影响,产能受限推动价格上涨。主要上市公司有圣达生物603079股吧)、金达威002626股吧)、东北制药000597股吧)、浙江医药600216股吧)、花园生物300401股吧)等。

  抗生素:我国是主要抗生素原料生产国,抗生素类原料药有着庞大的家族体系,从玉米发酵开始,产生青霉素工业盐和头孢菌素,接下来细分为更多的衍生物。主要上市公司有鲁抗医药600789股吧)、华北制药600812股吧)、浙江医药等。

  青霉素工业盐在抗生素产业中扮演着极其重要的桥梁作用。我国是青霉素工业盐的超级生产大国,产量占全世界的75%,我国的青霉素工业盐有近30%用于出口,主要的出口国为印度。

  青霉素工业盐全球需求约6-7万吨,而我国产能超过10万吨,产能远远过剩,行业盈利情况不佳。在经历多次价格战以及印度的反倾销事件后,我国青霉素工业盐生产格局发生变化。目前,我国青霉素工业盐行业集中度较高,“五大家族”(石药集团、河南华新、联邦制药、华北制药、哈药集团、鲁抗医药)约占80%市场份额。

  头孢菌素类为杀菌药,主要作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广、耐青霉素酶、疗效高、毒性低、过敏反应少等优点,在抗感染治疗中占有十分重要的地位。根据其抗菌谱、抗菌活性、以及肾毒性的不同,目前分为一至五代。我国头孢菌素产量占世界抗生素产量的一半以上,产能严重过剩。受环保压力、成本上升等因素影响,一些企业已经停止生产,转向国内采购。

  特色原料药指相关专利过期不久或即将过期的品种,主要供给仿制药生产企业,需求量与下游制剂的销量密切相关。代表品种有慢病用药(如沙坦类、普利类、他汀类)、中枢神经类、抗肿瘤药、肝素类、造影剂类等。相比大宗原料药,特色原料药的开发难度较大,导致了较高的进入壁垒。特色原料药的产品附加值比大宗原料药高,从而带来较好的利润水平。

  特色原料药行业企业竞争力主要体现在“准入资质”“竞争速度”“技术竞争”“质量竞争”“价格竞争”五个方面。

  与大宗原料药有稳定的市场需求不同,特色原料药下游制剂持续更新迭代,导致特色原料药品种有明显的生命周期,所以特色原料药企业的成长逻辑在于产品线的持续丰富,价格只是锦上添花的因素。

  沙坦类是目前治疗高血压的主流产品,在老龄化和复方制剂带动下,需求持续提升,在带量采购等药品降价政策影响下,销量增速高于销售额的增速,这表明沙坦类的需求是在快速增长的。主要上市公司有天宇股份300702股吧)、华海药业600521股吧)等。

  肝素类药物主要用于抗凝血和抗血栓,猪小肠是肝素类原料药唯一来源,资源属性突出,近年来,受非洲猪瘟疫情影响,供给端收缩,价格仍有上升空间。我国是肝素类原料药的生产大国,代表公司有海普瑞002399股吧)、健友股份603707股吧)等。

  造影剂类主要用于增加医疗成像过程中目标组织和背景之间的对比度,主要分为X射线造影剂、核共振造影剂和超声造影剂,全球市场X射线%,是最主要的药剂,其中又以碘造影剂为主。造影剂类代表企业司太力,是全球碘造影剂原料药龙头,占全球碘造影剂总需求量的20%以上。

  ①以带量采购为主的降价政策是特色原料药企业成长价值凸显的主要催化因素,制剂企业盈利能力大幅下降,经营重点由营销转向成本质量控制,特色原料药企业议价能力提升,同时具备向下游延伸的主动权,药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率影响明显,从而带动原料药需求量提升。

  ②在环保和成本等影响因素下,特色原料药生产环节向新兴市场转移,如印度、中国等,而中国凭借完整的工业体系、产品成本优势等,有望取代印度成为特色原料药生产环节转移的首选地。

  ④专利悬崖到来,仿制药制剂占比提升,带动仿制药特色原料药用量提升,据统计,2010-2024年,每年面临专利悬崖而损失的药品销售额均在100亿以上,为仿制药企业带来替代机会。

  专利原料药是相关专利未过期的品种,下游应用为临床试验药品和/或已上市销售的制剂,主要供给原研药企业。

  专利原料药需满足临床审批、注册审批、商业化销售等阶段的要求,具有原料药品类中最高的产品附加值。此类品种在原料药中具有最高的进入壁垒,主要体现在生产工艺、研发技术能力及品牌等方面。2018年全球处方药市场规模共8270亿元,其中专利药规模7250亿元,占比超过90%,专利原料药具有专利限制,对供应商的研发能力和技术实力要求极高,也有更高的附加值,目前国内真正从事专利原料药的企业极少,而更高的附加值也促使部分企业向此方向转型,未来发展空间极大,专利原料药是原料药行业皇冠上的明珠。国内具有一定技术储备的企业有博瑞医药、奥翔药业603229股吧)等。

  2019年12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称,开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。“4+7”带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩。首批带量采购平均降价幅度超过50%。带量采购使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”,集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势,以价换量,从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生冲击。带量采购后国内原料药的总体地位也会提升,带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购,政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。

  2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。一致性评价成为参加集采争夺市场的敲门砖,也是大势所趋。一致性评价对药企质量和成本管控提出了更高要求。原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换,使原料药行业在产业链中的地位提升,对优质原料药企需求增加,市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集中。

  国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,批准文号制度将原料药的审批同制剂的审批分开,可以理解为它的批准是脱离制剂单独存在的。关联审评能有效打击国内市场出现的原料药垄断控销现象,原料药和制剂企业能够事前互相遴选,建立牢固、长期的合作关系,在一定程度上规避原料药企业单方面违约等垄断行为。另一方面,原料药企业能够供应多个制剂厂商,制剂企业也可以关联多个原料药供应商,提升了原料药企业在供应链中的话语权。

  日前,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。原料药行业属于重污染行业,其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点,这也使得很多中小企业望而却步,被迫停产或退出市场。自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来,江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文,严格处理污染严重的企业,大批环保不达标的原料药企业不得不停产整顿或关停。在当前环保政策趋严背景下,我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显,2018年全国原料药产量282.30万吨,同比减少18.83%,2019年全国原料药产量252.30万吨,同比减少10.63%。

  在出口推动叠加内需刚性环境下,我国原料药行业具备长期增长动力,近年来带量采购政策+一致性评价政策+关联审评政策+环保持续收紧,大宗和特色原料药市场集中度有望提升,过剩产能将逐步出清,原料药竞争格局改善,同时专利悬崖以及进口替代窗口也带来了原料药行业整体地位提升。中国作为全球原料药主要供应商,尤其是印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给,国内环保整治等政策也将快速向全球传导,带来全球化的原料药“供给侧改革”。

  近年来,随着全球仿制药市场规模不断扩大,对于原料药的需求也随之迅速增长。由于我国是原料药出口大国,使得相关原料药在出口产品中所占比重日益增加,尤其是国内部分技术实力较强的企业在特色原料药领域的优势正越发凸显。未来随着国内药审政策逐步与国际接轨,我国药企有望在国际原料药市场上扮演越来越重要的角色。与此同时,大宗和特色原料药市场集中度有望提升,市场竞争格局有望得到改善。

  近几年,相关环保政策陆续加速出台。从2012年国家发布《重点流域水污染防治规划》,要求加大医药等企业结构调整,关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业至今。多重环保压力的增加,一直在不断提升医药制造企业的环保支出。未来原料药企业需加大环保投资力度,进行产业升级、改进工艺、提升污染处理能力,进而在未来发展中抓住结构性机遇实现绿色可持续发展。

  过去,我国原料药企业以产品附加值相对较低的大宗原料药生产为主,受环保、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移。未来,我国原料药企业将逐步从大宗原料药向特色原料药及中间体的产品结构升级。在这一结构升级的过程中,一些大型的原料药企业逐步转型做制剂,这样既可以获得未来的发展机遇,同时也可以提高现在的原料药利润。原料药生产企业转型初期如果顺着原料药产品的方向进行产业链延伸,即自己生产的制剂使用自己生产的原料药,能较好地形成转型成本较低的闭循环转型路径,而且风险也会小一些。

  批发模式是指将医药批量销售给接触消费者的医疗机构和药店的模式,该模式下,医药流通企业的上游供应商主要是医药产品生产企业、药品批发商;下游客户主要包括分销商、药店、各级医疗机构等。批发模式下,医药流通企业主要收入来源包括药品差价收入和配送收入。

  纯销业务是指医药分销企业将医药产品直接配送至医院、药店、门诊所等销售终端的商业模式,其特点是销售收入增长稳定,对终端的掌控能力强,客户粘性较强,毛利率要高于调拨业务。但应收账款金额通常较高,账期长,同时纯销业务对医药商业企业的综合服务能力要求较高。

  调拨业务是指医药分销企业将产品销售给下游分销商而不直接销往终端客户的商业模式。调拨的特点是账期较短、资金周转速度较快,但是由于不直接对下游用药终端进行服务,因此存在客户构成不稳定、业务关系松散、粘性较弱的特点。此类服务模式相对简单,但同样产品毛利率较低。

  零售模式是指直接将医药销售给消费者的业务模式,该模式的下游客户为终端消费者。主要通过医药零售连锁药房、医疗机构院边药房、DTP药房等方式服务终端消费者。

  2015-2019年,我国药品流通市场销售规模稳步增长。据商务部数据,2018年全国七大类医药商品销售总额为21586亿元,同比增长7.7%。中国医药600056股吧)流通行业整体保持持续增长趋势,但从增长率变动趋势来看,受国家宏观经济环境和产业政策影响,行业规模有所增长,但增速逐年下滑。

  医药流通企业的经营模式较为相似,以前医药流通渠道关系较乱,“送红包”“吃回扣”等乱象普遍,一些地方企业利用在当地的人脉关系搭建渠道,形成区域垄断,区域经营特点明显,全国性经营的主要有国药控股、华润医药、上海医药601607股吧),区域龙头企业主要有华东医药000963股吧)(浙江)、瑞康医药002589股吧)(山东)、海王生物000078股吧)(河南)等。从业务模式上来说,目前批发模式利润率略低,约7%,零售模式利润率高一些,15%-20%左右。

  近年来“两票制”后,医药流通企业从财务指标上看,主要表现为整体毛利率有所上升,销售费率上升。原因是两票制后流通商的低毛利率调拨业务减少,直接从厂家拿货,提高了整体毛利率。销售费用率上涨明显,主要原因是企业为了提高终端渠道覆盖,加大了终端资源投入,以及销售费用率较低的调拨业务占比下降所致。管理费用率维持平稳,财务费用率略上升,与资金成本升高有关。

  为了减少药品流通环节,从而降低药品成本,达到降低药价的目的,2017年1月开始,医药流通领域实行“两票制”结算,即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少流通环节的层层盘剥,并且每个品种的一级经销商数量受到严格控制。

  受制于2017年的“两票制”,医药流通行业进行了重新洗牌,出现了新的发展难题,也给一些企业带来了机遇。

  两票制下的医药流通业务销售模式呈现冰火两重天的发展态势,分化严重,调拨是冰水,纯销是火焰。

  从收入端来看,由于中间少了一个环节,只允许内部开一个票,不允许再像以前一样做调拨,这就促使调拨业务快速下滑,纯销业务逐步上升。以上海医药为例,受两票制的影响,调拨业务增速由2016年的17.79%回落至2017年的2.68%。

  不过,随着业务调整和市场逐渐出清,“两票制”对医药流通企业的负面影响已经基本消退,在2019年,随着纯销业务的持续发力,上海医药的医药批发业务增速得到恢复。

  值得注意的是,减少流通环节的程序已经成为大势所趋,未来甚至会推行“一票制”,如2020年3月24日,福建省发布《福建省部分药品公开询价文件》就提出对部分药品严格执行“两票制”,鼓励实行“一票制”。在2019年12月安徽省医保局发布的 《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》也明确表达了鼓励“一票制”的意思。这可能会使医药流通行业的批发业务雪上加霜。

  “两票制”对药品流通企业最致命的打击在于影响现金流。原因有两个:第一,调拨业务转变为纯销业务,渠道建设和维护费用增加。医药流通企业渠道管理方式从集中走向分散,企业需要付出瞬间膨胀的渠道建设成本,同时从长期来看,推广与维护的渠道费用也占用企业大量的现金流;第二,账期拉长,回款速度变慢。传统模式下,医药流通企业的渠道覆盖众多分销商,企业较容易完成产品库存的转移,从而实现资金的回笼;而在“两票制”下,流通企业被迫直接面对药品终端——医疗机构,医院回款较慢,随着控费等政策的管控,医院的经营压力也逐年加大,流通企业账期拉长。

  目前,我国有1.3万家医药流通企业,但线家,整体呈现出“小、散、乱”的局面。因此,行业整合早已是大势所趋。

  两票制的推行,将倒逼中小型企业向大型企业靠拢,通过重组兼并等方式,大大提升药品配送的集中度,加速医药行业洗牌。比如,上海医药这几年除了并购康德乐中国,成为中国最大的医药进口总代理商和分销商之外,还在不断加速国内分销网络覆盖。2019年,为了提升公司在西南地区的影响力,通过收购四川国嘉医药的控股权,来完成江苏、黑龙江、吉林等省的平台建设及网络延伸布局,进一步巩固了全国商业布局的优势。

  之所以出现这种现象,究其原因,主要有两点:第一,产业链层面医药流通企业对上下游话语权总体较弱。面对上游医药制造企业,对门槛较低、同质化较高的医药品种,龙头医药流通企业具有一定议价能力。第二,不同企业现金流压力导致。“两票制”带来资金周转压力加大,中小企业面临较大的经营压力与风险,龙头企业虽然同样承受压力,但可借机逆势扩张。由于两票制压缩了流通环节,上游厂家出于成本、风险、管理、运营等方面的考虑,更加偏向于与网络覆盖广、物流配送能力强、经营行为规范、资金实力雄厚的大型药品流通企业合作。

  国内企业加速向龙头企业集中,但与美日发达市场相比,行业集中度仍有较大成长空间。据联合资信统计,2018年,前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的72%,其中,4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模39.1%,前10位占50.0%。但横向来看,美国前三大医药商业公司占据了美国超过90%的市场份额,日本医药流通行业前五大企业占据了70%以上的市场份额,国内医药流通行业集中度整体一般。长期来看,随着“两票制”甚至“一票制”政策的推广、药品带量采购等医改政策的实施,中大型药品流通企业或将抓住政策红利,发挥规模优势并加速行业内部整合,将原本属于下游的调拨业务变为集团内部调拨,医药批发行业集中度有望持续提高。

  而与龙头企业的一片红火相比,中小型药商的数据则要“灰暗”的多。毫不夸张的说,在中小型药商之间,残酷的淘汰式“生存性”竞争已经开启,尾部企业本就不多的市场份额正在被迅速抢夺与瓜分。

  由于近年来处方药外流的利好刺激,医药零售市场成为了商家必争之地。自2016年起,我国药品零售终端销售额增速已超过行业整体增速。据华兴资本统计,2018年,药品零售渠道实现销售额3919亿元,占比22.9%,其中实体药店实现销售额3820亿元,占比22%,网上药店实现销售额99亿元,占比1%。

  另外,拥有巨大市场潜力的互联网医疗市场也是未来流通企业要积极布局的领域。自2014年出台《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,医药电商行业有了指引规则后增长迅速。2018年,我国医药电商业务销售总额(不含A证)达到978亿元,同比增长33%。

  而能带来更好客户体验的DTP药房(Direct to Patient:患者在医院开取处方后,药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门,并且关心和追踪患者的用药进展,提供用药咨询等专业服务),未来或许也会成为业绩爆发点。有机构预测,2020 年DTP药房的市场规模将达到6100亿元,市场空间巨大。根据中国医药商业协会的数据,目前国内大约有1280家DTP药房。其中,国药控股占主导地位,开设了317家,其次是华润医药(150家)、上海医药(93家)、柳州医药(82家)。

  总而言之,在医药流通这个行业集中度逐步提升的行业,减少流通环节将是大势所趋,批发业务模式利润率也会逐步下降,零售业务的布局将越来越重要,企业将通过不断并购扩张来扩大规模、增强渠道优势、提高盈利能力,而有较强的销售渠道、资金实力和零售扩张能力的企业将会逐步提升估值,想实现“弯道超车”会难上加难,“强者愈强”的现象将越来越明显。

  生物医药可分为中药、化学药品和生物药品三大领域。生物医药即综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学等科学研究成果,用于疾病预防、诊断和治疗的物质。2020年4月7日,国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》,《办法》指出,药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

  根据粤开证券统计,化学药市场份额雄踞榜首,占比超过一半,生物药品占比较低,约为15%。

  化学药行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品的制造业。按制剂分,化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。

  作为医药行业的一部分,化学制药行业的发展与医药行业的整体态势息息相关。近年来,医药行业已经成为国民经济重要的组成部分,并被列入到“十二五”国家战略性新兴产业发展规划、“中国制造2025”等多项规划中,在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时,在我国进入老龄化社会大背景之下,随着人民对于医药医疗需求的增加,医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。因此,伴随着医药行业的良好前景,化学制药行业在未来的数十年之中,拥有着广阔的市场潜力,具有较大的发展空间。

  专利药指原创性新药。研制过程包括药物分子筛选、临床前研究、临床试验(I期、Ⅱ期、Ⅲ期)、新药申请(NDA)等阶段,历时10-15年,最终从数以万计的分子中筛选出药物。在前述各阶段中,专利药物的生产厂商一般都会围绕药物的分子结构、制备工艺、剂型等申请一系列专利保护,以实现专利期内市场的独占性,这些药品只能由拥有这些专利的公司生产或由其委托其他企业生产。因此,专利药的生产、销售、价格调整等市场行为具有很强的垄断性,具有较大的利润空间。

  专利药生产企业通过招聘众多药学、化学、生物学和医学等领域的专业人才,组建起研发团队,并通过大量的研发资金投入,针对某种疾病研制出分子结构新颖、靶点独特、疗效显著的药物,并利用专利保护等途径获得垄断收益。这种模式需要大量的资金投入和优秀的研发团队,一般为经营历史较长并具有一定实力的欧美地区跨国医药企业所采用,因此市场竞争小,但是投入和风险较大。由于在专利期里具有垄断的经营权,因此往往能够获得巨额的利润。通常将年销售额超过10亿美元的药物称作“重磅炸弹药物”。这些药物往往能够在新药研发企业的销售收入中占据较大的比例,成为企业利润的重要来源。

  此外,医药企业也采用跟随式研发,即研制所谓me-too或者me-better药物,这种研发模式在一些国际大型药企和国内部分研发实力较强的医药企业中都有运用。该类药物的研究大都以现有的药物作为先导化合物,力争找到不受专利保护的具有相似化学结构的分子,有时可能得到比原有药物活性更好或不良反应更少的药物。这种研发模式既拥有了自主知识产权,同时由于已知药物的靶点、作用机制和筛选模型,具有投入少、成功率高、风险低、产出多和研发周期短的优点,是开发创新药物的捷径。但是由于这类药物作用机制和适应症与原研药物差别不大,若干年后如果原研药专利到期,也会受到相应仿制药的冲击,容易陷入到激烈的市场竞争之中,收益会受到影响。但需要指出的是,对于缺乏创新药研发经验和资金实力不足的企业,通过借鉴先进的新药研发经验,完成me-too药物的研发,是企业发展模式从仿制药生产向全新靶点创新药研发的重要途径。

  仿制药是指专利药物(原研药)的专利保护到期后原研药企之外的企业生产出的药品,又称非专利药或通用名药。根据规定,仿制药的剂型、剂量、安全性、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应当和原研药相当。根据我国食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》中的规定,仿制药应在5个方面与原研药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。由于无需进行化合物筛选、临床试验等过程,省去了大量研发费用,因此仿制药的成本远低于原研药,生产厂商可以采取低价竞争的策略,仿制药的上市将给原研药的销售额带来较大的冲击。

  目前我国大部分药企采用的是仿制模式。仿制的目标为专利即将到期的药物或者已经到期的药物。对于仿制药研发企业,一种重要的盈利模式就是在专利药品的专利保护到期之后,首先将自己的产品推向市场,利用较低的定价去挤占原研药的市场份额。1984年,美国国会通过了《药品价格竞争及专利回复法》,该法案创造了仿制药的现代审批体系。在这个新的审批体系之下,仿制药研发厂家不需要重复原研药厂已进行的有几百到几千例病人参与的临床安全性和有效性试验,取而代之,仿制药生产厂家仅仅需要证明仿制药与参比试剂具有生物等效性,并通过制剂生产车间的CGMP审查等流程,就能够将仿制药推向市场,这使得仿制药申请的过程更为简化。同时为了鼓励企业对仿制药的研发加大投入,仿制药生产企业可以进行“专利挑战”,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,其产品可以获得180天的独占期,在第一时间抢占仿制药市场,首家仿制药一般能够以原研药约50%-80%的价格销售,为仿制药企业创造丰厚的利润。

  仿制药大浪淘沙,创新药发展土壤肥沃。整体来看,药物一致性评价制度改革和带量采购模式对于国内仿创药的发展模式产生了深刻的影响。药物一致性评价即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,高质量仿制药大浪淘沙,强者恒强的局面正在演绎。“4+7”带量采购的实行使得过去企业以仿制药为主的经营模式将面临日益增加的压力,而创新药领域则将逐步享受优先审评提速、新医保目录、一致性评价加强等一系列红利。由于全球范围内小型制药企业众多,医药外包行业市场需求十分巨大。

  中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,分为传统中药和现代中药。而根据疗效,中药可分为清热药、止血药、安神药、泻下药等21大类,其中,针对感冒、咳嗽等常见疾病的清热药、解表药和利水渗湿药是常见的中药。由于不同的发病原因会造成不同的症状,如根据里热症的实热和虚热的差异,因此,结合疗效,可对中药进一步的细分,如止血药可分为收敛止血药、凉血止血药、化瘀止血药和温经止血药,针对发病源采取不同的治疗方案。

  传统中药包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法,尽量保留天然药材的药性,按病情需要和药性特点,将多味药物配合同用,利用药性的配伍达到治疗疾病的目的;在药物疗效上,中药的药效及治疗周期长,但是副作用小、治标治本,克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此,中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。

  中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材,部分药材具有“药食同源”的特点,可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照药材炮制通则的净制项进行处理。

  中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒,以中药材为原料,经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒,供临床配方使用,具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片,是近几十年来才发展起来的一种中药产品。

  中成药是在中医理论的指导下,以中药饮片为原材料,按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后制成具有一定规格,可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久,从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种,其中除了汤剂等少数剂型外,大部分是中成药,包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。

  传统中药代表企业有片仔癀600436股吧)、云南白药000538股吧)等,片仔癀为国内中成药龙头,拥有国家级绝密配方、绝密工艺,云南白药为品牌中药龙头企业,拥有国家级绝密配方。

  现代中药是把一味中药结构分解,对其所有成分进行化学分析,然后针对症状分析其有效成分,再将其制成制剂的过程。

  代表产品:天士力600535股吧)的复方丹参滴丸(药品)和银杏叶滴丸(功能性保健食品)。

  自2017年以来,受重点监控目录、说明书修订和政策调控影响,我国中药饮片和中成药市场规模持续波动。2019年,我国中药饮片市场规模为1881.27亿元,同比提升12.7%;中成药市场规模为5271.73亿元,同比下降7.96%。中药行业市场规模的震荡是多方面因素综合调控的结果,一是由于部分中成药营销模式存在瑕疵,各地政府相继出台重点监控目录限制中成药“野蛮生长”;二是说明书修订风波持续发酵,为了保障公众用药安全,近年来,一批中药说明书被要求增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,如蒲地蓝、脑心通胶囊等;三是政策的持续高压,2019年7月,卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知》,《通知》规定,非中医类别医师经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,方可开具中成药处方。《通知》印发后,西医师短期内无法开具中成药处方,对中成药的处方量造成了一定影响。

  尽管近年来增速下滑,整个中药行业的红利期已过,但是我们也可以看到,国家对中药的政策支持力度始终不减。在政策支持中药背景下,由辅助用药、高价仿制药等腾挪出的资金,在支持创新药、刚需用药的情况下,仍将有部分流向中药行业。

  但是我国中药行业发展基础良好,涌现出一批规模大、效益高、名气广的中药龙头企业。目前,我国中药饮片规模以上企业超过1000家,中成药规模以上企业超过1700家。中药行业拥有72家品牌中药企业,包括同仁堂600085股吧)、云南白药、片仔癀、东阿阿胶000423股吧)、天士力等。

  当前生物药主要分布国家为美国、欧洲、日本、印度、中国等国家,发达国家占据主要地位。国内生物药行业从20世纪80年代开始起步,经历2005-2015的快速发展,从2015年以后进入爆发增长阶段,和中成药以及化学药相比,生物药制备工序复杂,制备工艺技术含量较高,并且行业利润也较高,其年复合增长率约为18.10%。成长性较好、行业平均利润水平较高等特点,使生物制药行业备受关注。

  生物药领域广阔,分为生物治疗药物(治肿瘤药物)、生物预防药物(如疫苗)、生物诊断药物(基因诊断试剂)等。

  生物制药包含抗体药物、细胞因子、疫苗、血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等,其中抗体药物被誉为生物药领域的“明珠”。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展,市场规模有望快速增长。

  国产疫苗大品种时代开启,血制品关注度提升。与国际相比,中国疫苗的免疫规划整体仍处于追赶趋势,大品种推动疫苗行业打开市场空间天花板。今年年初开始的新冠疫情有望使疫苗普及程度进一步提升,产业加速升级。疫情还使得对于治疗性血液制品需求大幅提升,企业销售费用有望降低。血制品如若持续供不应求,有可能催使政策改革以增加血浆的来源,如考虑利用临床富裕血浆、临床用血回收血浆,进行血制品企业间血浆调拨等,有利于血制品行业长久的发展。

  市场规模扩大。随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高,国内对生物药的需求激增;加上政府对生物产业的大力支持,生物药产业的市场规模有望继续保持快速增长。

  市场监管加强。国内生物药行业起步较晚,法规监管还有待完善,在临床前、临床研究及生产领域等监管相对滞后。随着监管机构审查审批逐渐变严,生物药市场将会越来越规范化。

  生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病,满足尚未被满足的市场需求。在多种利好条件下,生物药行业有望迈入黄金发展期。

  我国医疗器械行业在过去几十年有较大发展,未来十年仍是发展黄金期,国产替代成主旋律。根据《中国医疗器械蓝皮书》,我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元,年均复合增长率约为23.50%,行业正处于快速发展期。目前中国的医疗器械市场的不足之处在于:一是我国医疗器械公司整体规模较小,行业集中度低。二是企业研发投入低,创新能力弱。三是中高端市场国产市占率很低。医疗器械的比较优势在于研发周期短,专利悬崖(专利保护到期后,由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降)现象并不突出。国产替代是未来十年医疗器械行业发展的主旋律,但这个过程中需要伴随着技术进步和配套产业链成熟。

  医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象,以医学技术为基本服务手段,向社会提供能满足人们医疗保健需要,为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。

  医疗产出主要包括医疗及其质量,能满足人们对医疗服务使用价值的需要;非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等,可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感,具有象征价值,能满足人们精神上的需要。

  中国医药市场规模巨大,在人口老龄化、城镇化、财富增长以及基本医疗保障制度等因素的驱动下近几年迅速扩容。中长期看我国医药行业拥有巨大发展空间。我国医疗支出明显低于发达国家。随着经济发展和健康意识的提高,医疗支出将迅速加大。中国医药市场呈现以下发展趋势:

  (一)人口老龄化将驱动医药市场迅速扩大。2000年到2020年是快速老龄化阶段,年均增加596万人;2020年到2050年是加速老龄化阶段,年均增加620万人,人口老龄化对经济影响的高峰将在5到10年之后到来。老年人发病率高,疾病医治疗程长且常伴有并发病,同时老年人也多患有慢性疾病需要长期护理和用药,因此是医疗服务的高消费群。除人口老龄化以外,城镇水平的提高、生活方式的改变、财富的增长以及全民医保制度的推进都在驱动医疗服务市场迅速扩容。

  (二)技术进步推动医药市场向原研方向发展。集采趋势下普通仿制药已进入微利时代,获批加速、医保对接等政策促使下,创新药、首仿药、难仿药将成为药企寻求突破以及长期生存的着力点。伴随着政策、人才、技术和资本的多重推动,中国创新生物药的大幕无疑已经拉开。而更值得关注的是,这一创新变革的背后,医药产业的发展逻辑和游戏规则也正悄然改变。

  (三)环保要求愈发严格,监管政策越来越规范。随着经济发展,人们越来越意识到“绿水青山才是金山银山”,而政府也加大了环保治理力度,低附加值、高污染的发展模式将逐渐被淘汰。而无论是减少流通环节费用的“两票制”还是一致性评价等制度,可以预测,为了保障民生,未来对医药行业的监管会越来越严格,医药行业发展也会越来越规范。

  (四)行业集中度越来越高,资本、技术越来越向行业龙头集中。一直以来,我国医药大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低,而且布局分散,企业的生产集中度远远低于先进国家的水平,多数企业专业化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品种。未来随着产业资本更加全面的进入医药创新领域,大型龙头企业在资本集约、人才聚集等方面优势越来越明显,市场占有率将进一步提升。

  《【粤开医药深度】一文读懂生物产业研究框架之一:中药和化学药篇》,粤开崇利论市


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